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Merck 密理博Durapore;過濾濾芯

Merck 密理博Durapore;過濾濾芯

產品時間:2024-09-04

簡要描述:

Merck 密理博Durapore;過濾濾芯
使用說明

生物截留:微生物
作用機制:過濾(體積排阻)
應用:生物處理
預期用途:減少或去除微生物/生物負荷



Merck 密理博Durapore;過濾濾芯CVHL71TP3

說明

一般描述

設備配置:濾芯

包裝

易開雙層袋

其他說明

這些產品在符合FDA藥品生產質量管理規范的工廠生產。

使用說明


生物截留:微生物

作用機制:過濾(體積排阻)

應用:生物處理

預期用途:減少或去除微生物/生物負荷

使用說明:參見《Durapore® 濾膜過濾器潤濕說明》用戶手冊

存儲聲明:干燥儲存

處置聲明:根據國家、省市和當地適用法規處置。


制備說明

本產品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中規定的“無纖維脫落"過濾器標準的Durapore®濾膜制造。

滅菌方法

30次在線滅菌(30 min @ 135 °C);30次高壓蒸汽滅菌(60 min @ 126 °C)

分析說明

TOC/電導率

滅菌和5.5 L受控水沖洗后,按USP<64>檢測,樣品TOC小于500 ppb;按USP<64>(25 °C)檢測,電導率小于1.3 µS/cm。

用水沖洗 ≥1 L 后,將滿足 USP 可氧化物質測試要求

細菌保留

使用ASTM® F838方法,對樣品進行最小保留的缺陷短波單孢菌挑戰濃度為 1 × 10? CFU/cm2 的定量保留。

Merck 密理博Durapore;過濾濾芯CVHL71TP3


屬性

物料

聚氯乙烯(PVDF)

聚丙烯

聚丙烯載體

硅膠密封


質量水平

400


合規性

符合歐盟框架法規 [1935/2004/EC](所有組件材料;關于用于接觸食品的材料和物品)

符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 間接食品添加劑要求(所有成分材料)


無菌性

非無菌


滅菌兼容性

可高壓滅菌兼容

原位蒸汽兼容


產品線

杜拉波爾®

EMPROVE®過濾器


特點

親水的


制造商/商品名稱

杜拉波爾®


參數

≤2.75 bar (40 psig) 和 23 °C(水中)時的空氣擴散為 13.3 mL/min

135 °C 時壓差 0.35 bar (5 psid)(正向)

135 °C 時 0.35 bar 入口壓力 (5 psi)(向前)

80 °C 時壓差 1.7 bar (25 psid)(正向)

80 °C 時 1.7 bar 入口壓力 (25 psi)(向前)

25 °C 時壓差 3.5 bar (50 psid)(反向)

25 °C 時入口壓力 (50 psi) 3.5 bar(反向)

25 °C 時 5.5 bar 壓差 (80 psid)(正向)

25 °C 時 5.5 bar 入口壓力 (80 psi)(向前)

1.4 bar (ΔP) 時流速為 50 L/min


技術

無菌過濾:適用


長度

10 英寸


寬度

2.7 英寸


墨盒標稱長度

10 英寸(25 厘米)


直徑

6.9 厘米(2.7 英寸)


過濾面積

0.69 米2


雜質

≤0.5 EU/mL 細菌內毒素(鱟試劑、水萃取)

<0.5 EU/mL USP 細菌內毒素(鱟試劑,樣品水萃取)


基質

杜拉波爾®


孔徑

0.22 μm 孔徑


輸入

樣品類型:液體


泡點

≥3450毫巴(50磅/平方英寸),空氣與水在23°C


柱代碼

代碼 7 (2-226;帶鎖片的 O 形圈)



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